公告显示，东诚药业参与本次接待的人员共4人，为总经理罗志刚，副总经理、董事会秘书刘晓杰，副总经理
公告显示，东诚药业参与本次接待的人员共4人，为总经理罗志刚，副总经理、董事会秘书刘晓杰，副总经理吴晓明，证券事务代表李季。调研接待地点为电话会议。
据了解，东诚药业2024年年报显示，公司营业收入28.68亿元，同比下降12.42%，主要受原料药肝素钠类产品营销售卖价格下降影响。归母净利润1.8亿元，同比下降12%，受原料药销售价格下滑、研发投入增加和融资财务费用增加影响。核药业务出售的收益10.12亿元，同比下降0.52%，但重点产品18F-FDG营业收入同比增长0.25%。制剂业务板块出售的收益3.25亿元，同比下降18.66%，主要受那屈肝素钙注射液价格降低影响。研发方面，公司多款创新药取得重大突破，国内外IND申请与获批共8个，1个快速通道认证。核药产业链建设方面，公司与多家单位合作，共建专用同位素反应堆项目，开发高功率强流电子花瓣加速器，投资建设中能质子回旋加速器医用同位素生产项目，已投入运营30个核药生产中心，基本覆盖国内93.5%人口的核医学需求。
据了解，东诚药业在III期临床试验的在研产品预计上市时间方面，氟[18F]思睿肽注射液和氟[18F]阿法肽注射液正在进行III期临床入组，9mTc-GSA注射液已完成III期临床。公司研发人员增加近100人，主要在临床运营、放射性标记和临床前实验人员上。研发费用增加主要是由于研发项目投入增加，财务费用增加主要是由于公司做了多次融资。公司治疗型核药整体布局上，除目前管线布局外，还在小分子和多肽领域采用计算机辅助设计进行新靶点筛选，并在已知成熟靶点基础上进行双靶点设计。核素方面，除了镥-177，公司还在进行铽-161等新型核素研究。
据了解，东诚药业对未来核药在国内的价值空间持乐观态度，认为随着国外核药进入国内市场，将提高市场认可度，核药市场将逐步的提升。公司FAP靶点的治疗药177Lu-LNC1004已完成FDA一期临床，国内一期临床入组已完成。氟[18F]纤抑素注射液已进入临床二期开发阶段。锝[99mTc]替曲膦注射液2025年销售预期将增加，公司正在全国布局生产站点。蓝纳成正在进行C轮融资，未来将根据管线推进及资金需求来做融资，IPO将依据公司发展与战略规划进行公告。公司阿尔兹海默病管线已与CDE进行NDA前的沟通交流，计划上市前在原基础上进一步开展研究。前列腺癌治疗核药177Lu-LNC1011与177Lu-LNC1003相比，在体内循环时间和滞留时间方面有更好的平衡，安全性更优。公司积极开展对外BD业务，多个靶点的核药产品具有出海机会。AI技术的应用将提高影像精准度，减少人为判断偏差，对核素药物需求也将相应增长。公司目前在扩充全国核药生产中心的布局，有8个在建核药生产中心，并通过技术优化提升产能。益泰医药商誉减值的原因是国内产品格局与形势变化较大，铼[188Re]依替膦酸盐注射液有必要进行三期临床试验。公司每年进行商誉测算，并根据测算结果决定是不是需要计提商誉减值准备。治疗性核药在医院使用时需要特殊病房，目前国内大医院都有该类病房，民营医院也开始布局建设特殊病房。公司部分产品出口至美国，面对新的关税，公司与客户进行对接，根据不同产品和价格策略决定处理方式。
2024年公司实现营业收入28.68亿元,同比下降12.42%。主要原因是原料药中肝素钠类产品的销售价格大幅下降,尽管销量有所增长,但价格的下降导致整体收入下滑;2024年公司归母净利润为1.8亿元,同比下降12%,主要受到原料药销售价格下滑、研发投入大幅增加和融资带来的财务费用增加三方面影响;另外扣非净利润变动幅度较大,主要因为研发项目的开发支出部分转为费用和财政补贴两方面导致。
报告期内,核药业务销售收入10.12亿元,同比下降0.52%,其中重点产品18F-FDG实现营业收入4.21亿元,同比增长0.25%;云克注射液实现营业收入2.31亿元,同比下降5.48%;锝标记相关药物实现营业收入0.99亿元,同比下降0.99%;其他收入同比增长52.05%,其中大部分为米度CRO业务和安迪科设备销售,故核药类业务整体销售呈现同比增长态势。
制剂业务板块销售收入3.25亿元,同比下降18.66%。主要是那屈肝素钙注射液2023年下半年进入国家集采,价格降低影响所致,但从销量来看2024年突破1000万支,创历史新高;激素类产品注射用氢化可的松琥珀酸钠产品市场的份额占比近六成,市场地位稳固。
报告期内公司多款创新药取得重大突破,国内4个IND申请与获批,国际4个IND申请与获批,1个快速通道(FastTrack)认证。氟[18F]思睿肽注射液、氟[18F]阿法肽注射液正在进行III期临床试验;氟[18F]纤抑素注射液正在进行II期临床研究;还有多个诊断、治疗核药处于I期临床试验过程中。
对外合作引入的产品中,锝[99mTc]替曲膦注射液已通过药品上市许可申请,作为SPECT心肌灌注显像剂,在欧美及日本等发达国家已得到广泛应用,东诚是该药品唯一获批上市企业,替曲膦将成为公司新的利润增长点。氟化钠注射液骨扫描显像剂已递交上市申请,正在等待后续审批。用于诊断阿尔兹海默症的核素药物APN-1607目前已与CDE进行NDA前的沟通交流,安全性与有效性获得了认可,但基于国内放药法规的完善与审评要求的提升,计划上市前在原基础上进一步开展研究。
为快速推进研发项目进展,公司积极引入外部投资人,2024年实现一级市场融资6.8亿元,深刻彰显了资本对公司及项目的高度认可。
1. 与国电投、江西核电等业内知名单位合作,共建江西九江天红专用同位素反应堆项目
2. 与中国工程物理研究院流体物理所开展深度合作,联合开发高功率强流40MeV电子花瓣加速器用于医用同位素生产。
3. 携手全球放射性药物行业先锋企业——德国Eckert&Ziegler公司,共同投资建设30MeV中能质子回旋加速器医用同位素生产项目。
4. 坚持短半衰期核药的网络化布局、长半衰期核药的基地化建设,2024年底公司已投入运营7个以单光子药物为主的核药生产中心,21个正电子为主的核药生产中心,2个其他运营中心。目前8个核药生产中心正在建设中,公司投入运营的核药相关生产中心已达30个,基本覆盖国内93.5%人口的核医学的需求。
5. 组建达隆物流平台,整合现有药品配送网络,统筹解决行业放射性原料运输和药品配送需求
未来,公司将紧跟国家政策,围绕现有业务不断深耕,持续进行研发投入,全力以赴将研发成果转化为推动公司持续发展的强大动力。
答:氟[18F]思睿肽注射液(LNC1001)及氟[18F]阿法肽注射液正在进行Ⅲ期临床入组,9mTc-GSA注射液已完成Ⅲ期临床,后续将与CDE进行pre-NDA会议等相关工作,推动产品尽快上市。
问题三:2024年公司的研发人员增加了近100人,研发的投入主要是在哪些人员的配置上?
答:增加的研发人员主要是因为研发项目的增加及不断深入推进带来的人员需求。补充的人员主要是在临床运营、放射性标记以及临床前实验人员,以支持研发项目的顺利进行。
问题四:2024年财务和研发费用增加的原因是什么?2025年的预期如何?
答:研发费用增加主要是研发项目投入增加所致;财务费用增加主要是因为公司进行了多次融资,未确认融资费用计提所致;销售费用同比下降较大,与产品销售价格和集采有关,在现有业务模式下2025年的费用将呈现正常变化幅度。
问题五:公司治疗型核药的整体布局,尤其早期项目,在靶点和核素的选择上如何考量?
答:公司在治疗性核药整体布局上持续进行探索。除目前管线布局外,在小分子和多肽领域采用计算机辅助设计进行新靶点筛选,已取得成果并处于专利布局阶段,但具体靶点和结构出于保密不对外公开。同时也在已知的成熟靶点基础上进行双靶点设计。除小分子和多肽领域外在研产品管线也有抗体核药,并取得进展,临床前数据达到预期,正在开展IIT研究。
在核素方面,β核素除了镥-177之外,正在进行铽-161等新型核素研究,α核素主要有铅-212和锕-225,也在探索α核素与β核素治疗药临床联合治疗方案。
答:随着未来国外核药进入国内市场,将会打开核药市场空间,提高市场认可度,未来核药市场将会不断提高。
答:公司FAP靶点的治疗药177Lu-LNC1004已完成FDA一期临床,目前在数据整理阶段;国内的一期临床入组已完成,正在开展随访工作。该产品获得FDA授予的快速通道资格,对多种实体瘤表现良好,市场空间广阔。
氟[18F]纤抑素注射液已进入临床二期开发阶段,未来该产品除用于该适应症外还将为177Lu-LNC1004产品进行病人筛选和疗效评估,扩展多种应用场景,随着适应症的开发与治疗药研发的深入,该产品价值也将逐步显现。
答:目前还无法完全确认,后期将与CDE进行沟通,但具体实施还需根据与CDE的沟通实际情况来决定。
问题九:锝[99mTc]替曲膦注射液2025年的销售预期,以及未来的峰值销售预期?
答:由于核药的生产要通过委托生产方式,在生产许可证新增核药生产中心,目前已完成4-5个核药生产中心的增加,还在继续进行全国生产站点的布局;同时商保也在继续推进;公司也在进行临床教育、专家共识等工作,与GE一同进行销售推广工作。2025年在搭建基础工作的过程中,也会有销售收入的增加。
答:蓝纳成目前正在进行C轮融资,具体情况详见2月15日发布的公告,本轮融资1.5亿元。未来将根据蓝纳成管线推进及资金需求,视情况进行融资。IPO将根据公司发展与战略规划,及时进行公告披露。
答:随着卫材和礼来的阿尔兹海默症治疗产品的上市,海外以Aβ为主的阿尔兹海默症诊断类产品出现明显放量增长,公司相关产品布局主要为Tau蛋白APN-1607产品,Aβ诊断类产品主要为其他公司做CMO服务。APN-1607目前已与CDE进行NDA前的沟通交流,安全性与有效性获得了认可,但基于国内放药法规的完善与审评要求的提升,计划上市前在原基础上进一步开展研究。CMO服务方面,已与多家公司签署协议。
据《中国阿尔茨海默病报告》,2021年我国现存的阿尔茨海默病及其他痴呆患病人数为1699万例,其患病率、死亡率均高于全球平均水平。未来治疗产品的广泛应用将会带动诊断产品的增长。
问题十二:前列腺癌治疗核药177Lu-LNC1011与177Lu-LNC1003相比结构设计上有什么不同,预期在哪些方面会更有优势?
答:公司积极开展对外BD业务,FAP、双靶点、177Lu-LNC1011、αvβ3等靶点的核药产品都具有出海机会。
答:目前蓝纳成仍以去势抵抗作为前列腺癌治疗产品首选适应症,未来将会在合适的时间拓展适应症。
答:AI在影像判断方面的使用确实是未来的一个重要方向,能提高影像的精准度,减少人为判断的偏差。对于核素药物,随着影像质量的提升和运用的加深,需求也会相应增长。但短期内仍需时间积累经验和数据,以达到更理想的应用效果。
答:一方面公司目前在扩充全国核药生产中心的布局,有8个在建核药生产中心;另一方面不断通过技术优化来提升产能。
问题十七:年报中披露的益泰医药商誉减值的原因?未来是否存在商誉减值风险?
答:益泰医药的主要产品为铼[188Re]依替膦酸盐注射液,收购时各方基于当时环境与政策判断该产品完成二期临床试验后可以有条件上市,从而对产品进行规划与预测。但由于现在国内产品格局与形势变化较大,铼[188Re]依替膦酸盐注射液需要进行三期临床试验,基于审慎判断,对该公司计提商誉减值准备。
现在商誉构成主要为安迪科、云克、上海欣科及南京米度,未来商誉减值风险主要取决于各公司业务发展情况,考虑未来盈利情况会做综合判断。目前各公司业务发展正常,公司仍将按照有关规定要求,每年进行商誉测算,并根据测算结果决定要不要计提商誉减值准备。
答:面对新的关税,公司与客户进行对接,根据不一样的产品和价格策略决定处理方式。
问题十九:治疗性核药在医院使用时是否需要特殊病房?国内这种病房的建设情况如何?
答:国内治疗性核药在医院使用时需要特殊病房,主要体现在医院需要收集病人排泄物。目前国内大医院都有该类病房,民营医院也开始布局建设特殊病房。在欧美部分国家,对于镥-177这类半衰期可控的核素,医院不需要特殊病房,但国内目前还要特殊病房。
问题二十:今年是否有明确的收入和净利润指引?FDG收入增长缓慢的原因是什么以及未来增速?
答:基于信息公开披露原则,业绩指引不方便公布。18F-FDG的销量增长缓慢,因为客户群体增长不多,且产品未纳入医保,主要是依靠自费。这导致2024年的采购量相对平稳,但在年初经济活跃的背景下,FDG的销量相比去年有所上涨,受整体经济环境影响显著。
未来增速主要看整体经济环境的变化以及DRG等政策影响。18F-FDG作为稳定的核药诊断类产品,随着PET-CT配置证和安装的推进,和公司未来8个核药生产中心的投产,有助于推动增长。此外,在现有产品管线新增上市产品,也会对量的提升产生积极影响。
